近年來，隨著國家對中藥材管理力度的不斷加強，目前已經(jīng)形成了以中藥材種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工和專業(yè)市場為主要環(huán)節(jié)的中藥材產(chǎn)業(yè)，且呈現(xiàn)出持續(xù)發(fā)展的良好態(tài)勢。但受多種因素影響，中藥材管理領域仍然存在一些突出問題，主要表現(xiàn)為以下兩點。其一是標準化種植養(yǎng)殖落實不到位，不科學使用農(nóng)藥化肥造成有害物質(zhì)殘留；其二為中藥材產(chǎn)地初加工設備簡陋、以次充好、染色增重、摻雜使假、違法加工、非法經(jīng)營中藥飲片和其他藥品等現(xiàn)象屢禁不止。這些問題嚴重影響中藥材質(zhì)量安全，對群眾健康構成了潛在危害，同時阻礙了中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，在社會上引起了強烈反響。

中藥材是中醫(yī)藥的重要組成部分,加強中藥材管理、保障中藥材的質(zhì)量安全，對于維護公眾健康、促進中藥材產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展、推動中醫(yī)藥事業(yè)繁榮壯大，具有重要意義。

中藥材質(zhì)量抽檢現(xiàn)狀

偽品冒充正品或摻偽

以偽品冒充正品或正品中摻入偽品的現(xiàn)象主要集中在正品來源較少、資源稀少的中藥材品種，多為同屬近似種或名稱和性狀相似的品種。如非藥典品種的青蛙輸卵管冒充蛤蟆油；赤鏈蛇幼蛇冒充金錢白花蛇；虎掌南星或水半夏冒充半夏；伊貝母、平貝母冒充川貝母；湖北貝母冒充浙貝母；藏柴胡、錐葉柴胡等冒充柴胡；沙蓯蓉冒充肉蓯蓉；益智仁冒充砂仁；槲寄生冒充桑寄生等。

非法染色問題

采用有機染料將劣質(zhì)藥材染色是目前較為嚴重的違法行為，涉及的品種主要有：紅花、西紅花、丹參、五味子、南五味子、朱砂、血竭、蒲黃、延胡索、石斛、姜黃、黃芩、黃連、黃柏、關黃柏、烏梅、青黛、熟地黃、制何首烏等。已發(fā)現(xiàn)的色素和染料有酸性紅73、胭脂紅、赤蘚紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、金胺O、蘇丹紅Ⅳ、808猩紅、蘇丹紅Ⅰ、蘇丹紅Ⅳ、808猩紅、孔雀石綠、鐵黑等。

染色的目的往往是為了掩蓋摻偽、劣質(zhì)、霉變、增重或提取后導致的性狀變化等，以增加賣相。在2015年對全國抽驗的320批紅花中檢驗發(fā)現(xiàn)，有20%左右的樣品檢出了染色色素，個別樣品甚至同時檢出4種色素。究其原因，可能是由于中藥材多為個體零散采收加工，流通環(huán)節(jié)多，因而一批飲片往往由多渠道的小樣匯集而成。由于有機染料大多毒性較大，甚至有致癌、致畸作用，因此藥材染色不僅是造假行為，同時還增加了安全風險，必須嚴厲打擊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)針對市場上發(fā)現(xiàn)的違法染色問題發(fā)布了系列補充檢驗方法，目前已用于市場監(jiān)管，有效打擊并遏制了違法染色行為。

受利益驅使惡意增重問題

為追求經(jīng)濟利益，一些不法分子采用無機鹽、泥沙及其他物質(zhì)增加藥材及飲片重量。問題較突出的品種有地龍、穿山甲、全蝎、海馬、海龍、蛤蚧、水蛭、土鱉蟲、僵蠶、紫河車、雞內(nèi)金等動物藥，以及冬蟲夏草、海金沙、蒲黃、紅參、白鮮皮、豬苓、菟絲子等植物藥。

二氧化硫熏蒸過度問題

以硫磺熏蒸藥材多是為了保濕增重、改善外觀、增加賣相等。硫磺過度熏蒸較為嚴重的品種有山藥、玉竹、郁金、浙貝母、川貝母、百合、黨參、當歸、白芍、白術、粉葛、天麻、麥冬、北沙參等。研究表明，大量、廣泛使用硫磺熏蒸藥材，不僅會影響藥材及飲片的質(zhì)量，也會對服用者的身體健康造成危害。

貯藏不規(guī)范導致蟲蛀、霉變問題

由于貯藏條件不當，在檢驗過程中還發(fā)現(xiàn)部分藥材有蟲蛀、霉變現(xiàn)象，部分藥材情況較為嚴重，如薏苡仁、巴戟肉、玄參、益智仁、黨參、人參、板藍根、香附等。此外，倉庫中存在為防止藥材生蟲而濫用農(nóng)藥的現(xiàn)象，如檢驗發(fā)現(xiàn)土鱉蟲農(nóng)藥殘留超標、黃曲霉毒素超標的現(xiàn)象比較嚴重。

近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了中藥材及飲片“兩打兩建”專項整治行動；中國食品藥品檢定研究院與全國各省市藥監(jiān)部門聯(lián)合進行了以省為單位的各轄區(qū)中藥材及飲片的檢查和抽驗。據(jù)食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013～2016年全國藥品質(zhì)量抽驗監(jiān)測表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%和77%，合格率呈逐年提升、穩(wěn)步向好的趨勢。但相對于其他藥品，中藥材及飲片的不合格率依然較高。因其受益醫(yī)改不斷推進以及“治未病”概念被普遍接受，長期在與化學藥競爭中處于下風的中藥迎來了發(fā)展的加速期，但也正是由于等待多年的機遇擺在眼前，中藥產(chǎn)業(yè)被頻頻曝出的質(zhì)量問題才更加令人焦慮與扼腕。另外 ，中藥材從田間到進入藥店或藥企前存在著一定的監(jiān)管空白，這一階段的藥材只能算農(nóng)作物，并不受GMP質(zhì)量管理規(guī)范約束，所以很容易出現(xiàn)農(nóng)戶或收購人員為獲取更高利潤而使用“非常手段”。

中藥材監(jiān)管存在的問題

責任劃分不清，監(jiān)管界限模

由于對中藥材定義的不同認識，社會上對中藥材的范圍也有不同理解。很多人一提到中藥材往往都以廣義的中藥材來界定，加之中藥材本身又兼顧藥品和農(nóng)副產(chǎn)品的特性，導致政府相關職能部門對中藥材和藥用動植物相關初級產(chǎn)品的監(jiān)管責任劃分不夠清晰具體。從橫向看，哪些產(chǎn)品范圍應該由誰監(jiān)管？從縱向看，哪些環(huán)節(jié)應該由誰監(jiān)管？責任劃分不清，存在爭義。

監(jiān)管理念落后

監(jiān)管理念能夠直接決定藥品監(jiān)督管理部門采取何種監(jiān)管方式對中藥飲片實施監(jiān)管，所以監(jiān)管理念落后在一定程度上影響了藥品監(jiān)督管理部門對中藥飲片實施有效的監(jiān)管。目前，我國藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管理念仍然具有計劃經(jīng)濟體制的印記——“重權力，輕權利”、“重管理，輕服務”，威權式的監(jiān)管理念根深蒂固 。這種監(jiān)管理念雖然在市場經(jīng)濟體制建立初期發(fā)揮了重要作用，但是隨著市場經(jīng)濟體制的深入改革，藥品監(jiān)督管理部門對中藥飲片的監(jiān)管應當更多地承擔建立和維護良好中藥飲片市場秩序的監(jiān)管職責，而不是讓法律授予的權力過度地介入市場甚至直接參與競爭。

中藥材稽查解決方案

由于中藥材化學成分的復雜性，基礎研究的薄弱制約了藥材質(zhì)量標準的科學制定，靠單一成分難以控制中藥材質(zhì)量，且指紋圖譜、一測多評等全面控制中藥材質(zhì)量的技術尚未完全建立。由于缺乏檢測手段，對藥材安全性和有效性的研究很少，所以造成了當前摻雜摻假手段多樣，情況復雜的狀況。中檢院中藥材室負責人作出“2015年我國中藥材及飲片質(zhì)量報告”，通過對2015年全國各省監(jiān)督抽驗情況總結出全國中藥材及飲片質(zhì)量情況及存在的問題，并進行分析。同時，還圍繞質(zhì)量和檢驗的關鍵問題進行了探索性研究，制定了檢驗方法，對部分品種提出了標準修訂建議，并提出了等級標準制定的必要性。

針對中藥飲片送檢成本高和實效性慢的實際情況，2016年福州佳宸生物科技有限公司聯(lián)合高校、國家重點實驗室共同研發(fā)生產(chǎn)“中藥材質(zhì)量安全”系列快速檢測試劑盒——適用于中藥材中漂白、染色、摻雜、偽劣等快速檢測。中藥材質(zhì)量安全快速檢測試劑盒覆蓋了檢測染色的金胺O、金橙II、蘇丹紅IV、酸性紅73、日落黃、莧菜紅、檸檬黃、亮藍、808猩紅、赤蘚紅、胭脂紅等中藥材硫磺，以及桔梗、豬苓、小通草、白鮮皮 、金銀花、紅參等藥材的摻偽，共有將近30個類別的快檢試劑盒。該試劑盒通過理化比色、薄層層析方法等快速分離、定性分析鑒別，符合2015年版《中國藥典》及中國食品藥品檢定研究院制定的中藥材及中藥飲片檢驗方法。試劑盒產(chǎn)品操作簡便，顯色容易，分辨率高，特異性強，適用于執(zhí)法稽查、藥檢所實驗室篩查 、中藥房收貨質(zhì)控、藥材市場管理等。2016年，山東省食藥監(jiān)局領導談到中藥材質(zhì)量安全快速檢測試劑盒的研發(fā)時指出，“為創(chuàng)建中藥飲片監(jiān)管工作提供新技術，為基礎藥品監(jiān)管工作提供新思路，為創(chuàng)建用藥安全環(huán)境提供新方法，堅定了基層監(jiān)管人員的工作信心”。目前，中藥材質(zhì)量安全快速檢測試劑盒廣泛應用于省級食品藥品檢定研究院(所)檢測試驗中的初篩，獲得眾多好評，在執(zhí)法稽查使用中也發(fā)現(xiàn)了數(shù)起典型案件。

中藥飲片的安全、有效與可控，是臨床的基本要求，藥典標準是飲片質(zhì)量控制的基本保障。針對中藥飲片產(chǎn)業(yè)特點及存在的質(zhì)量問題，應加強飲片生產(chǎn)、流通、應用等產(chǎn)業(yè)全過程質(zhì)量控制與監(jiān)督管理，建立嚴格的質(zhì)量檢測制度，保障中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展及人民用藥安全有效。